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抗哮喘及慢阻肺260億市場AZ稱王,正大天晴、健康元......崛起,17個首仿來襲

編輯說:日前,全球首個穩定期慢阻肺三聯吸入制劑在國內獲批上市,標志著國內慢阻肺治療進入新紀元。米內網數據顯示,2018年中國公立醫療機構終端抗哮喘及慢阻肺用藥市場規模近260億元,TOP10品牌中有8個為外資品牌,阿斯利康獨占3席,合計銷售額超百億。抗哮喘及慢阻肺藥物大部分為吸入劑,技術壁壘較高,目前國內有17個品種暫未有仿制藥獲批上市,正大天晴、健康元等17家企業已著手布局。

來源:米內網原創      2019-11-27 15:11抗哮喘及慢阻肺市場首仿玲瓏

精彩內容

日前,全球首個穩定期慢阻肺三聯吸入制劑在國內獲批上市,標志著國內慢阻肺治療進入新紀元。米內網數據顯示,2018年中國公立醫療機構終端抗哮喘及慢阻肺用藥市場規模近260億元,TOP10品牌中有8個為外資品牌,阿斯利康獨占3席,合計銷售額超百億。抗哮喘及慢阻肺藥物大部分為吸入劑,技術壁壘較高,目前國內有17個品種暫未有仿制藥獲批上市,正大天晴、健康元等17家企業已著手布局。

全球首個三聯療法誕生,慢阻肺治療進入新紀元

日前,葛蘭素史克宣布,公司研發的糠酸氟替卡松/烏美溴銨/維蘭特羅吸入粉霧劑(商品名全再樂)獲得國家藥監局批準上市,該產品為全球首個用于穩定期慢阻肺治療的三聯吸入制劑,含有吸入性糖皮質激素(ICS)、長效抗膽堿能藥物(LAMA)和長效β2受體激動劑(LABA)3種藥物成分,通過GSK獨有的干粉吸入裝置進行每日一次給藥。

最新數據顯示,中國約有近1億人罹患慢阻肺,且近年來患病率逐年提高,40歲及以上人群的患病率由2002年的8.2%上升至2018年的13.7%。目前國內治療慢阻肺的藥物主要有ICS、支氣管擴張劑(支擴劑)等,慢阻肺臨床治療指南(GOLD2019)肯定了支擴劑在慢阻肺維持治療中的基石地位,同時推薦聯用ICS和支擴劑或三聯療法用于急性加重期。

從單方制劑到雙聯治療,再到三聯治療,治療藥物的迭代給患者提供更多的用藥選擇。雖然目前國內慢阻肺用藥市場仍以糖皮質激素為代表的單方制劑為主,但研究證明,三聯治療能夠顯著改善慢阻肺患者的生活質量和肺功能,并顯著降低患者急性加重,減少住院率,同時能降低慢阻肺患者全因死亡率,為患者提供一個新的、更好的用藥選擇。

國內市場近260億元,TOP10品牌外企“稱王”

哮喘與慢阻肺都屬于慢性氣道炎癥性疾病,且兩種疾病發生在同一位患者身上的概率并不低,因此在治療藥物方面具有很高的重疊性。目前國內治療哮喘及慢阻肺的藥物主要有兩類:一是糖皮質激素、抗白三烯藥物、炎癥介質阻釋劑和拮抗劑等抗炎藥;二是β2受體激動劑、黃嘌呤類藥物和抗膽堿藥物等支氣管擴張劑。

圖1:2013-2018年中國公立醫療機構終端抗哮喘及慢阻肺藥銷售情況(單位:億元)

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(來源:米內網中國公立醫療機構終端競爭格局)

米內網數據顯示,近幾年來,抗哮喘及慢阻肺藥在中國公立醫療機構終端的銷售額逐年上漲,2016年首次突破200億元,2018年達258.76億元,同比增長12.98%。2018年抗哮喘及慢阻肺藥在其所屬大類呼吸系統藥物中占據52%的市場份額,且占比有逐年上升的趨勢。

從抗哮喘及慢阻肺藥物分類看,激素類藥物近年來在中國公立醫療機構終端的市場份額總體呈上升趨勢,而β受體激動藥物、白三烯受體拮抗劑與抗膽堿類藥物保持平穩擴容,茶堿類藥物的市場萎縮較為明顯。

表1:2018年中國公立醫療機構終端抗哮喘及慢阻肺TOP10品牌image.png

(來源:米內網中國公立醫療機構終端競爭格局)

目前國內治療哮喘及慢阻肺的藥物仍以單方制劑為主,TOP10品牌中有8個為外資品牌,其中阿斯利康獨占3席,普米克令舒、信必可都保、博利康尼3款產品在2018年中國公立醫療機構終端的銷售額均超10億元,合計銷售額超過100億元。

僅5個品種過評,正大天晴、健康元......搶首仿

表2:抗哮喘及慢阻肺藥過評情況

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(來源:米內網數據庫)

同化藥注射劑一樣,抗哮喘及慢阻肺藥物過評難度大,目前還未有企業通過一致性評價補充申請而過評。米內網數據顯示,抗哮喘及慢阻肺藥物僅5個品種有企業過評,深圳太太藥業的鹽酸左旋沙丁胺醇吸入溶液及復方異丙托溴銨吸入溶液、杭州民生濱江制藥的孟魯司特鈉片、孟魯司特鈉咀嚼片均按新注冊分類申報上市,獲批生產后視同通過一致性評價,長春海悅藥業的孟魯司特鈉顆粒雖然按舊6類申報上市,但按新注冊分類進行審評審批,獲批生產后視同通過一致性評價。

表3:抗哮喘及慢阻肺藥一致性評價在審情況

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(來源:米內網數據庫)

5個品種已有企業提交一致性評價補充申請,目前均處于“在審評審批中(在藥審中心)”狀態。多索茶堿注射液最多企業布局,該產品在2018年中國公立醫療機構終端的銷售額為8.22億元,國內有14家藥企(含進口)擁有該產品生產批文。

國內已上市且常用的抗哮喘及慢阻肺藥物大部分為吸入劑,由于技術壁壘高,所以仿制難度大,其價值在于快和準,如果能夠搶到首仿或二仿,就可以盡早獲得專利紅利帶來的商業機會。

表4:未有仿制藥上市且已有仿制藥企業布局的抗哮喘及慢阻肺藥

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注:帶*為最早提交上市申請

(來源:米內網數據庫)

目前國內有17個抗哮喘及慢阻肺藥物暫未有仿制藥上市銷售且已有企業提交上市申請,布局沙美特羅替卡松粉吸入劑的企業最多,已有6家藥企提交上市申請,有望打破原研壟斷的局面。

圖2:2013-2018年中國公立醫療機構終端沙美特羅替卡松粉吸入劑銷售情況(單位:億元)

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(來源:米內網中國公立醫療機構終端競爭格局)

沙美特羅替卡松粉吸入劑是由葛蘭素史克研發的,由長效β2受體激動劑昔萘酸沙美特羅與糖皮質激素丙酸氟替卡松組成的固定劑量復方制劑,最早于1999年3月在英國上市,銷售峰值達52.74億英鎊。近年來在國內銷售額有所波動,但保持在10億元以上,2018年在中國公立醫療機構終端的銷售額為15.49億元,同比增長10.06%。

來源:米內網數據庫

注:數據統計截至11月22日,如有疏漏,歡迎指正!


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