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百濟神州澤布替尼NDA獲FDA優先審評

編輯說:百濟神州發布公告稱,美國食品藥品監督管理局(FDA)已受理澤布替尼用于治療先前至少接受過一項治療的套細胞淋巴瘤(MCL)患者的新藥上市申請(NDA)并授予優先審評資格,FDA于今年早些時候授予澤布替尼針對該適應癥的突破性療法認定。

來源:米內網原創      2019-08-26 11:14百濟神州澤布替尼優先審評可頌

8月22日,百濟神州發布公告稱,美國食品藥品監督管理局(FDA)已受理澤布替尼用于治療先前至少接受過一項治療的套細胞淋巴瘤(MCL)患者的新藥上市申請(NDA)并授予優先審評資格,FDA于今年早些時候授予澤布替尼針對該適應癥的突破性療法認定。

澤布替尼(Zanubrutinib)是一種小分子布魯頓酪氨酸激酶(BTK)抑制劑,可抑制BTK并降低脫靶效應。在中國,澤布替尼申報上市的適應癥為復發/難治性(R/R)套細胞淋巴癌(MCL)及慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞性淋巴癌(SLL)患者的申請,已獲得國家藥監局藥審中心優先審評。

目前全球上市的BTK抑制劑僅有2款產品,分別為強生/艾伯維的伊布替尼(Imbruvica)以及阿斯利康的阿卡拉布替尼(Acalabrutinib)。伊布替尼是全球第一個上市的BTK抑制劑,最早于2013年11月獲FDA批準上市,2017年獲批在中國上市,2018年伊布替尼全球銷售收入為62.05億美元。阿卡拉布替尼于2017年10月獲FDA批準上市,2018年阿卡拉布替尼全球銷售收入為0.62億美元。

目前BTK新藥的競爭對手少,且百濟神州對澤布替尼在全球展開了多項適應癥的臨床研究,多項適應癥進行到關鍵的2期和3期試驗。

澤布替尼適應癥布局

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