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全身用抗感染藥34個過評,科倫、東陽光、華海搶占先機!TOP20銷售額曝光

編輯說:近年隨著“限抗令”的推進,全身用抗感染藥物市場增速放緩,一致性評價、帶量采購等政策落地使得市場競爭越發激烈。據米內網數據顯示,重點省市公立醫院終端全身用抗感染化藥2018年銷售額達359.47億元,注射劑占近8成的市場份額,產品TOP20中4個年銷超10億元。目前,共有34個產品通過或視同通過一致性評價,藥企“扎堆”在富馬酸替諾福韋二吡呋酯片、頭孢呋辛酯片等6個產品,四川科倫藥業、廣東東陽光藥業、浙江華海藥業、成都倍特藥業過評品規最多。值得注意的是,注射劑僅有2個產品過評,25個注射劑一致性評價補充申請在審評審批中(在藥審中心)。

來源:米內網原創      2019-06-18 14:55全身用抗感染藥一致性評價注射劑白羽

精彩內容

近年隨著“限抗令”的推進,全身用抗感染藥物市場增速放緩,一致性評價、帶量采購等政策落地使得市場競爭越發激烈。據米內網數據顯示,重點省市公立醫院終端全身用抗感染化藥2018年銷售額達359.47億元,注射劑占近8成的市場份額,產品TOP20中4個年銷超10億元。目前,共有34個產品通過或視同通過一致性評價,藥企“扎堆”在富馬酸替諾福韋二吡呋酯片、頭孢呋辛酯片等6個產品,四川科倫藥業、廣東東陽光藥業、浙江華海藥業、成都倍特藥業過評品規最多。值得注意的是,注射劑僅有2個產品過評,25個注射劑一致性評價補充申請在審評審批中(在藥審中心)。

市場增速放緩,TOP20產品4個晉身十億俱樂部

圖1:重點省市公立醫院全身用抗感染化藥銷售情況(單位:萬元)

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(來源:米內網重點省市公立醫院終端競爭格局)

據米內網數據顯示,近年來,重點省市公立醫院終端全身用抗感染化藥的增速放緩,其銷售規模均超過300億,2018年更高達359.47億元。

表1:重點省市公立醫院全身用抗感染化藥產品TOP20(單位:萬元)

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(來源:米內網重點省市公立醫院終端競爭格局)

產品TOP20銷售額合計164.94億元,占全身用抗感染化藥銷售額的比例超過45%。其中,注射用美羅培南、注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉(2:1)、恩替卡韋分散片等4個產品銷售額均超10億元。在產品TOP20中,除了恩替卡韋分散片、恩替卡韋片、伏立康唑片外,17個均是注射劑。

34個產品過評:科倫、東陽光、華海……搶占先機

表2:目前已過評的全身用抗感染藥物

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(來源:米內網MED中國藥品審評數據庫2.0)

截至6月17日,全身用抗感染藥物已有34個產品已通過或視同通過一致性評價,其中,左氧氟沙星片、頭孢地尼膠囊、磷酸奧司他韋膠囊、阿奇霉素片、注射用阿奇霉素等20個產品僅1家企業過評。

圖2:過評產品的企業數4家及以上

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(來源:米內網數據庫)

從過評企業數來看,富馬酸替諾福韋二吡呋酯片、頭孢呋辛酯片、恩替卡韋分散片/膠囊、阿莫西林膠囊、異煙肼片最多企業“扎堆”。其中,富馬酸替諾福韋二吡呋酯片多達9家,包括有齊魯制藥、正大天晴藥業、四川海思科制藥等。此外,四川科倫藥業、廣東東陽光藥業、浙江華海藥業、成都倍特藥業過評品規最多。

注射劑占近8成市場,僅有2個產品過評!25個蜂擁而至……

圖3:2018年重點省市公立醫院全身用抗感染化藥劑型格局

image.png(來源:米內網重點省市公立醫院終端競爭格局)

從全身用抗感染化藥劑型方面來看,注射劑、片劑、膠囊劑、散劑、顆粒劑等,而注射劑和片劑合計占比超過90%。其中,注射劑占比最大,高達77.71%,銷售額近280億元。

圖4:過評產品劑型分布

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(來源:米內網數據庫)

從過評產品劑型分布來看,雖然注射劑的銷售一枝獨秀,但過評產品卻是最少,僅有注射用阿奇霉素和注射用頭孢唑林鈉/氯化鈉注射液。實際上注射劑的過評情況并不理想,相比于口服制劑,注射劑(不包括緩控釋制劑、混懸劑、油劑、脂質體等特殊制劑)在進行一致性評價時無需進行BE試驗,節省了時間,但在處方工藝、輔料、包裝、工藝控制等方面的要求較為嚴格,因此通過一致性評價的難度較大。

表3:全身用抗感染注射劑一致性評價補充申請審評情況

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(來源:米內網MED中國藥品審評數據庫2.0)

目前,共有25個注射劑一致性評價補充申請在審評審批中(在藥審中心),其中,16個產品僅有1家企業申報。而最多藥企“扎堆”的產品是注射用頭孢曲松鈉,涉及14個受理號、4家企業,分別是石藥集團中諾藥業(石家莊)、湖南科倫制藥、齊魯制藥和上海上藥新亞藥業。

來源:米內網數據庫

數據統計截至2019年6月17日



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