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首仿

  • 年銷超$10億重磅產品轉手賣出$134億!石藥先發制人,搶首仿無對手?

    近日,石藥歐意的阿普斯特片3類仿制上市申請獲得CDE受理,目前正在審評審批中。阿普斯特片是新基制藥的重磅產品,后被安進高價收購。目前國內市場并無該產品進口或者仿制藥上市,石藥歐意也是目前唯一申報上市的藥企,有望憑借先發優勢,拿下國內首仿。

    2020-03-25

    標簽: 阿普斯特片  首仿  未晞 
  • 正大天晴開掛了!2年拿下10個首仿,“對飚”豪森、齊魯、石藥......這18個突圍在即

    日前,正大天晴按仿制4類申報的達比加群酯膠囊以首仿+過評獲批上市,這是2018年至今正大天晴收獲的第10個首仿。在審仿制藥中,有34個品種還未有首仿獲批上市,其中有18個由正大天晴獨家報產或審評進展最快,有望首個獲批生產。

    2020-03-24

    標簽: 正大天晴  首仿  玲瓏 
  • 豪森、奧賽康、正大天晴紛紛拿下首仿!糖尿病藥500億市場洗牌,東陽光藥沖刺首仿

    繼2019年DPP4抑制劑首仿相繼獲批后,2020年正大天晴成功拿下西格列汀首仿。國內已上市的5款DPP4抑制劑,僅利格列汀片未有仿制藥獲批,東陽光藥有望年內拿下首仿。此前,DPP4抑制劑納入醫保后銷售明顯放量,而隨著仿制藥相繼獲批上市,DPP4抑制劑市場有望進一步擴容。

    2020-03-09

    標簽: DPP4抑制劑  首仿  可頌 
  • 2月CDE:13個品種首家企業開展一致性評價,4個首仿品種獲批

    摘要 2月CDE共承辦藥品注冊申請654件 64個藥品的一致性評價補充申請獲CDE承辦,其中13個品種為首家申報 恒瑞醫藥甲磺酸阿帕替尼片新適應申報上市 10個品種有首家企業提交仿制申請 16個新注冊分類仿制藥獲批,其中4個首仿 30個品種有企業通過一致性評價 NMPA再應急審批3個新型冠狀病毒檢測產品

    2020-03-03

    標簽: CDE審評  一致性評價  首仿  菜小白 
  • 500億呼吸系統市場再迎首仿!17個品種過評,科倫、石藥、倍特……“沖刺”5大注射劑

    日前,華邦制藥以新4類申報的苯磺貝他斯汀片獲批,視同通過一致性評價,成為國內首家獲得該注冊批件的企業。在此之前,生產企業僅有原研藥田邊三菱制藥。米內網數據顯示,2018年中國公立醫療機構終端呼吸系統化藥市場銷售額超過500億元。截至目前,共17個品種過評,有12個品種僅1家企業過評,鹽酸左西替利嗪片過評企業最多。此外,有20個品種一致性評價補充申請正在審評,其中,5個是注射劑,涉及石藥集團恩必普藥業、四川科倫藥業、石家莊四藥、成都倍特藥業等20家企業,37個受理號。

    2020-01-17

    標簽: 呼吸系統市場  首仿  一致性評價  白羽 
  • 中國生物制藥拿下首仿!神經系統50億注射劑進口新藥剛獲批,仿制就到了

    米內網MED中國藥品審評數據庫2.0最新數據顯示,中國生物制藥附屬江蘇正大豐海制藥的依達拉奉氯化鈉注射液3類仿制上市申請已獲批準,順利成為國內首仿,按新分類注冊獲批視同通過一致性評價。原研藥企田邊三菱制藥的依達拉奉氯化鈉注射液2019年5月被列入《第二批臨床急需境外新藥》名單,6月成功納入優先審評審批,7月獲批進入中國市場,短短半年左右,國內首仿就來了!

    2020-01-14

    標簽: 神經系統用藥  首仿  未晞 
  • 齊魯、復星......11家藥企100個品種首家過評,36個首仿來了,原研超100億市場危險!

    米內網數據顯示,截至12月6日,通過或視同通過一致性評價品種數185個(492個受理號),涉及137家藥企(以集團計),13個品種過評企業數達5家及以上,齊魯、華海、復星、揚子江4家藥企首家過評品種數達10個及以上;36個品種以首仿獲批生產并視同通過一致性評價,在2018年中國公立醫療機構終端合計銷售額超過100億元。

    2019-12-10

    標簽: 一致性評價  首家過評  首仿  玲瓏 
  • 口服液體劑一致性評價走高端路線!180億市場3個產品已過評,16個挑戰首仿

    米內網數據顯示,2019年11月通過或視同通過一致性評價的產品達39個(涉及批文51個),其中片劑25個(涉及批文33個)、膠囊劑10個(涉及批文14個)、注射劑2個(涉及批文2個)、顆粒劑1個(涉及批文1個)、口服液體劑1個(涉及批文1個)。自一致性評價工作開展以來,口服常釋劑型如片劑、膠囊劑的過評進度一直保持著良好的態勢,注射劑過評在最近國家藥監局發布了技術及申報文件后有望提速,而口服液體劑過評情況也逐漸進入了人們的視野,隨著葡萄糖酸鈣鋅口服液按新分類獲批視同過評,目前已過評的口服液體劑達3個。

    2019-12-04

    標簽: 口服液體劑  一致性評價  首仿  未晞 
  • 抗哮喘及慢阻肺260億市場AZ稱王,正大天晴、健康元......崛起,17個首仿來襲

    日前,全球首個穩定期慢阻肺三聯吸入制劑在國內獲批上市,標志著國內慢阻肺治療進入新紀元。米內網數據顯示,2018年中國公立醫療機構終端抗哮喘及慢阻肺用藥市場規模近260億元,TOP10品牌中有8個為外資品牌,阿斯利康獨占3席,合計銷售額超百億。抗哮喘及慢阻肺藥物大部分為吸入劑,技術壁壘較高,目前國內有17個品種暫未有仿制藥獲批上市,正大天晴、健康元等17家企業已著手布局。

    2019-11-27

    標簽: 抗哮喘及慢阻肺市場  首仿  玲瓏 
  • 抗腫瘤藥大豐收,石藥“猛攻”千億市場!12個品種搶首仿,三大注射劑一致性評價在審

    10月29日,石藥集團發布公告稱,公司拿下鹽酸決奈達隆片(400mg)國內首仿。2019年至今,石藥集團已有6個品種獲批生產,此前獲批的5個品種均為十億大品種,目前公司還有34個仿制藥上市申請在審中,其中有12個品種未有企業獲批。今年以來公司在新藥研發方面也是捷報頻傳,多個抗腫瘤新藥獲批臨床,已有的抗腫瘤藥組合也呈現出強勁的銷售增長。

    2019-11-08

    標簽: 藥企  石藥  首仿  注射劑一致性評價  可頌 
  • 血癌神藥新一代產品年銷破$20億,國內首仿已開戰,揚子江與正大天晴交鋒

    近日,揚子江藥業的泊馬度胺膠囊3類仿制上市申請第二個受理號也進入了“在審評審批”階段,與正大天晴勢均力敵地展開國內首仿爭奪戰。目前,全球市場上暢銷的“度胺”類藥物包括了沙利度胺、來那度胺以及泊馬度胺,來那度胺憑借出色的表現,已成為血癌領域的神藥,2018年排在全球暢銷藥TOP3,泊馬度胺作為新一代產品,其后續爆發力更是備受市場看好。在國內市場上,已有沙利度胺、來那度胺的仿制藥上市,銷售增長率逐年見漲,揚子江與正大天晴誰能奪下泊馬度胺的國內首仿,又將成為市場熱議的話題。

    2019-11-08

    標簽: 血癌神藥  泊馬度胺  首仿  未晞 
  • 5大品種搶首仿,4個注射劑或首家過評!原料藥企業2個獨家過評品種備戰集采擴品種

    日前,成都倍特藥業的鹽酸替羅非班氯化鈉注射液獲批上市,與石藥、石四藥等8家藥企搶奪市場。作為原料藥-制劑一體化企業,該公司的替諾福韋二吡呋酯在4+7擴面集采中選,另據業內消息,第二批帶量采購的品種或將于今年年底前公布,由倍特藥業獨家過評的酮咯酸氨丁三醇注射液、頭孢克肟膠囊有望納入集采名單;注射用頭孢美唑鈉等4個注射劑目前還未有企業過評,倍特藥業獨家申報一致性評價,有望首家過評。

    2019-10-18

    標簽: 倍特藥業  首仿  注射劑一致性評價  玲瓏 
  • 9月CDE:20個藥品獲優先審評!7個品種有首仿申請,28個品種過評

    摘要 abstract 9月CDE共承辦藥品注冊申請665件 65個一致性評價品種獲CDE承辦 7個品種有首仿申請 21個品種(28個品規)通過一致性評價;7個仿制藥獲批(視同過評) 63個品種獲臨床試驗默示許可 20個藥品被正式納入優先審評

    2019-10-10

    標簽: CDE審評  優先審評  首仿  菜小白 
  • 50億市場波瀾再起!恒瑞、正大天晴“合攻”,強生霸主地位岌岌可危

    7月17日,中國生物制藥發布公告稱,其附屬公司正大天晴藥業研發的抗腫瘤藥醋酸阿比特龍片已獲國家藥監局頒發的《藥品注冊批件》。繼恒瑞首仿上市后,正大天晴成為該品種第2家獲批生產的仿制藥企業。

    2019-07-23

    標簽: 醋酸阿比特龍片  首仿  前列腺癌  蔡德山 
  • $400億市場迎首個突圍者?正大天晴來“攪局”,還有22個首仿在路上......

    日前,正大天晴按仿制3類首家提交的奧貝膽酸片上市申請獲得CDE承辦受理,奧貝膽酸片已獲批用于治療原發性膽汁性肝硬化(PBC),上市后3年全球銷售額增長近10倍。此外,該產品也是首個在非酒精性脂肪性肝炎(NASH)贏得III期臨床勝利,且是唯一一款被FDA授予治療伴纖維化NASH突破性藥物資格的新藥。“搶首仿”是正大天晴一直以來堅持的戰略規劃,目前公司申報上市的仿制藥中,除了奧貝膽酸片外,還有22個品種(以藥品名稱計)為首家或獨家報產,有望首個獲批上市。

    2019-07-08

    標簽: 正大天晴  奧貝膽酸  首仿  水玲瓏 
  • 6月審評報告:正大天晴侖伐替尼首仿申報,9個品種過評

    摘要 6月CDE共承辦藥品注冊申請628件 恒瑞醫藥提交馬來酸吡咯替尼新適應癥臨床申請 正大天晴首家提交甲磺酸侖伐替尼膠囊仿制申請 9個品種通過仿制藥一致性評價 69個受理號獲臨床試驗默示許可

    2019-07-04

    標簽: 審評報告  首仿  一致性評價  菜小白 
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